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    【ChiCTR2200058031】汤臣倍健（R）磷脂酰丝氨酸银杏叶软胶囊对轻度认知障碍老年人干预效果研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058031

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    银杏叶软胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    银杏叶软胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    轻度认知障碍

    试验通俗题目

    汤臣倍健（R）磷脂酰丝氨酸银杏叶软胶囊对轻度认知障碍老年人干预效果研究

    试验专业题目

    汤臣倍健（R）磷脂酰丝氨酸银杏叶软胶囊对轻度认知障碍老年人干预效果研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟采用随机双盲安慰剂对照试验设计评价保健食品磷酯酰丝氨酸银杏叶软胶囊（国食健注G20210034）对轻度认知障碍老年人认知功能改善效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    对本研究不知情统计分析人员，采用随机数字法产生随机序列

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    汤臣倍健股份有限公司合作项目，合作协议编号: C01202108020003

    试验范围

    /

    目标入组人数

    95

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-04-01

    试验终止时间

    2024-07-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在65岁及以上的社区老年人群； 2.记忆减退主诉大于6个月； 3.采用MMSE中文版测量认知能力得分低于按年龄、文化程度区组标准界值分； 4.生活及社会功能有降低: 日常生活能力量表得分≤18分； 5.不符合痴呆诊断标准，精神疾病，脑损伤和其他神经精神状态导致的失能。；

    排除标准

    1.神经系统检查明显偏瘫、偏身感觉障碍、失语等局灶性中枢神经障碍体征，脑血管病史(包括出血性和缺血性)，发生内脑外伤或骨折； 2.喘息性支气管炎、严重高血压、心绞痛及严重感染等内科疾病； 3.明显抑郁、焦虑情绪等精神病患者及其它内分泌系统疾病史(如甲亢、甲状腺功能低下、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等)； 4.新发现、进展期或晚期肿瘤； 5.明显影响认知功能测试的视觉、听觉障碍或语言交流困难； 6.酒精依赖及其他精神活性物质滥用病史(如抗精神病药、苯二氮卓类药等)，或服用影响认知功能药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学公共卫生学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300070

    联系人通讯地址
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