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    【CTR20234279】琥珀酸曲格列汀片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234279

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀酸曲格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸曲格列汀片

    首次公示信息日的期

    2023-12-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于2型糖尿病的治疗

    试验通俗题目

    琥珀酸曲格列汀片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    琥珀酸曲格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210019

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由江苏万禾制药有限公司生产（MAH：南京万融健诚医药科技有限公司）的琥珀酸曲格列汀片（受试制剂，规格：100mg）与日本武田药品工业株式会社生产的琥珀酸曲格列汀片（参比制剂，Zafatek ®，规格：100mg）后曲格列汀的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价琥珀酸曲格列汀片受试制剂和参比制剂（商品名：Zafatek ®）在健康受试者中的安全性.

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-01-06

    试验终止时间

    2024-04-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者;；2.筛选前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且经研究者判断不宜入选者；

    3.有显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史,或有胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）且研究者判断有临床意义者；

    4.筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214062

    联系人通讯地址
    琥珀酸曲格列汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评64条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
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