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    【CTR20192720】比较醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192720

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球

    首次公示信息日的期

    2020-01-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    前列腺癌

    试验通俗题目

    比较醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）和诺雷得治疗前列腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：与诺雷得®比较，评价注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）连续肌肉注射给药6个月治疗前列腺癌患者的有效性。 次要目的：评价 LY01005连续肌肉注射给药6个月治疗前列腺癌患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 290 ；

    实际入组人数

    国内: 290  ；

    第一例入组时间

    2020-01-17

    试验终止时间

    2021-06-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥50岁；

    排除标准

    1.既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗包括GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等），但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过6个月，且在筛选前终止上述治疗超过6个月者除外；

    2.首次给药前4周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行手术治疗的患者；

    3.确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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