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      【ChiCTR2400090804】免疫性疾病相关性干眼患者的眼表功能及微环境变化

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400090804

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-10-14

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      自身免疫性疾病相关性干眼

      试验通俗题目

      免疫性疾病相关性干眼患者的眼表功能及微环境变化

      试验专业题目

      免疫性疾病相关性干眼患者的眼表功能及微环境变化：一项前瞻性、观察性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察和比较免疫性疾病相关性干眼病人眼表功能变化，包括泪液的质与量、眼表炎症水平与蛋白组学变化等

      试验分类
      试验类型

      队列研究

      试验分期

      其它

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      40

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-10-01

      试验终止时间

      2026-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）年龄18~70岁，性别不限 （2）符合ACR/EULAR诊断标准的免疫相关性疾病（包括：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、Sjögren综合征、强直性脊柱炎、系统性硬化症）患者 （3）符合《中国干眼专家共识（2020年）》诊断为干眼症的患者 （4）在本中心进行筛查诊断及随访活动 （5）最佳矫正视力≥0.6 （6）筛选时三次眼压测平均值≤21mmHg （7）愿意在研究期间停止配戴隐形眼镜 （8）主观配合并能签署书面知情同意书。亲自签署并注明日期的知情同意书即表明患者（或合法代表）已被告知研究的所有相关信息。；

      排除标准

      满足下列任一标准的受试者不具备入选本研究的资格： （1）既往存在糖尿病、高脂血症、艾滋病、结节病等疾病 （2）既往接受过造血干细胞移植的患者 （3）无法完成眼表疾病指数 (OSDI) 问卷调查 （4）筛选前6个月内的有眼部手术史 （5）眼表营养不良或感染，使用已知角膜毒性的药物进行全身治疗 （6）筛选时存在影响视力的白内障、青光眼等眼部疾病史 （7）治疗期间使用除抗感染药物、全身性或局部免疫抑制剂/皮质类固醇药物之外 ，其他可能影响眼表的药物给药：如口服镇痛药，抗抑郁药，抗精神病药、抗帕金森药、抗组胺药、雌激素衍生物、局部抗青光眼滴眼液。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海交通大学医学院附属仁济医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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