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【CTR20242744】双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20242744

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品用于缓解疼痛，减少关节和肌肉的炎症和肿胀，可用于治疗：1.肌肉和关节损伤（如扭伤、拉伤、瘀伤、背痛、运动损伤）、可缓解疼痛；2.肌腱炎（如网球肘），肘部或膝盖肿胀；3.轻度关节炎（症状包括休息或活动时关节疼痛、晨起或长时间休息后关节肿胀或僵硬）。本品适用于成人及14岁以上儿童。

试验通俗题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、部分重复交叉、三周期生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:以丽彩甘肃西峰制药有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂(规格:2.32%(30g:0.696g，以CI8HClN202计))为受试制剂，以GlaxoSmithKline Consumer Healthcare(UK)Trading Limited的双氯芬酸二乙胺乳胶剂(规格:2.32%(30g:0.696g，以CI8H2ClN20计))为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-08-02

试验终止时间

2024-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书;；2.年龄为18～65周岁（包括临界值）的健康受试者，男女性别比例适当；

排除标准

1.（问询）对双氯芬酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药或对辅料中任何成份（异丙醇、丙二醇等）过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；

3.（问询）患有全身性皮肤疾病（过敏性皮肤病等）或既往有此类疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
双氯芬酸二乙胺乳胶剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评45条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标474条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告2条
  • 药品广告598条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息18条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码11条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询7条
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