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      【CTR20211789】TQB3823片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验。

      基本信息
      登记号

      CTR20211789

      试验状态

      主动终止（申办方开发策略调整，终止本临床试验）

      药物名称

      TQB-3823片

      药物类型

      化药

      规范名称

      TQB-3823片

      首次公示信息日的期

      2021-09-01

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      晚期恶性肿瘤

      试验通俗题目

      TQB3823片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验。

      试验专业题目

      评估TQB3823片在晚期恶性肿瘤受试者中安全性和耐受性的I期临床试验。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估 TQB3823 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估 TQB3823 片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学(PK)特征、 初步有效性；评估与疗效、作用机制、安全性等相关的潜在预测性生物标志物的研究。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 64 ；

      实际入组人数

      国内: 34  ；

      第一例入组时间

      2021-09-23

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

      排除标准

      1.合并疾病及病史： a) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； b) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； c) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； d) 首次给药前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； e) 长期未治愈的伤口或骨折； f) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； g) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； h) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1. 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 2. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc ≥450 ms（男），QTc≥470 ms（女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 3. 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； 4. 肝硬化、活动性肝炎*； *活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 5. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 6. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 7. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； 8. 患有癫痫并需要治疗者；

      2.肿瘤相关症状及治疗： a) 首次用药前4周内曾接受过手术、化疗、放疗（脑部放疗2周）或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； b) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； c) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； d) 已知有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； （除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。）；3.首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

      4.经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学附属肿瘤医院;中山大学附属肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510060;510060

      联系人通讯地址
      TQB-3823片的相关内容
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      • 中国临床试验2条
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