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【ChiCTR2100044214】雷替曲塞在HIPEC治疗中的剂量探索实验

基本信息
登记号

ChiCTR2100044214

试验状态

正在进行

药物名称

注射用雷替曲塞

药物类型

化药

规范名称

注射用雷替曲塞

首次公示信息日的期

2021-03-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

雷替曲塞在HIPEC治疗中的剂量探索实验

试验专业题目

雷替曲塞在HIPEC治疗中的剂量探索实验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索雷替曲塞在HIPEC治疗中疗效佳、毒副反应小的用药剂量，以及雷替曲塞的药代动力学变化，为雷替曲塞在HIPEC治疗腹膜癌导致的恶性腹水提供临床借鉴。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

PI单位通过交互式网络应答系统（IxRS）分层随机

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18至75岁，性别不限； 2.预计生存期大于三个月； 3.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性的结直肠癌； 4.受试者距末次治疗结束时间至少间隔4周以上； 5.ECOG评分0-1分； 6.具有良好的肝肾功能； 7.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。 8.用药期间采取合理方法避孕。；

排除标准

1.入组前6个月内发生下述任何情况：心肌梗死、心绞痛、充血性心衰、一过性脑缺血发作； 2.入组前3个月内发生下述任何情况：对治疗抵抗的胃溃疡或十二指肠溃疡、糜烂性食管炎或胃炎、胃肠道穿孔、炎性肠疾病、肺栓塞或其他未控制的血栓栓塞事件； 3.已知患有AIDS相关性疾病； 4.不同意在研究治疗期间采取合理方法避孕； 5.有下列证据表明骨髓功能不全：血红蛋白<8.0g/dL，中性粒细胞绝对计数<1.5x10^9/L，血小板计数<90×10^9/L； 6.实验室检查发现肝、肾功能不全； 7.其他研究者认为应该排除的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
注射用雷替曲塞的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评32条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标552条
  • 企业公告2条
  • 药品广告18条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录23条
  • 医保药品分类和代码8条
  • 辅助用药重点监控目录3条
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