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    【ChiCTR2200059356】评价注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者多次给药安全性、药代动力学及疗效的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200059356

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用利普韦肽

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用利普韦肽

    首次公示信息日的期

    2022-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    抗HIV

    试验通俗题目

    评价注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者多次给药安全性、药代动力学及疗效的临床研究

    试验专业题目

    评价注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者多次给药安全性、药代动力学及疗效的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的： （1）评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者多次给予注射用利普韦肽后的安全性和耐受性。 2. 次要目的： （1）评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者多次给予注射用利普韦肽后的药代动力学特性，获取药代动力学参数。 （2）评价注射用利普韦肽在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中的抗HIV疗效。 （3）评价注射用利普韦肽的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    多中心、开放、剂量递增的临床试验

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    山西康宝生物制品股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    8

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-05-01

    试验终止时间

    2022-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 18-60周岁（含临界值），男女不限； 2. 体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]为18.0-28.0（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg； 3. 已确诊为HIV-1感染者； 4. 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 5. 受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 存在以下任何一项者： （1）不明原因的持续不规则发热38 °C以上，>1个月； （2）腹泻（大便次数多于3 次/日），＞1个月； （3）6个月之内体重下降10%以上； （4）反复发作的口腔真菌感染； （5）反复发作的单纯疱疹病毒感染或带状疱疹病毒感染； （6）肺孢子菌肺炎（PCP）； （7）反复发生的细菌性肺炎； （8）活动性结核病或非结核分枝杆菌病； （9）深部真菌感染； （10）中枢神经系统占位性病变； （11）中青年人出现痴呆； （12）活动性巨细胞病毒（CMV）感染； （13）弓形虫脑病； （14）马尔尼菲篮状菌病； （15）反复发生的败血症； （16）卡波西肉瘤、淋巴瘤。 2. 接受过抗病毒治疗和/或接种过HIV疫苗的患者； 3. HBsAg为（+），和/或抗HCV为（+）； 4. 肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞3×ULN，或总胆红素＞2×ULN）； 5. 肌酐清除率＜70mL/min（使用Cockcroft-Gault方程计算）； 6. 现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病； 7. 既往患过胰腺炎； 8. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女； 9. 过敏体质或已知对本药品成分过敏者； 10. 筛选前12个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）； 11. 筛选前12个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者； 12. 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者； 13. 筛选前3个月内参加过其他药物试验； 14. 研究者认为受试者存在不适合参加试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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    联系人通讯地址
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