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【CTR20131996】西格列他钠片治疗2型糖尿病的安慰剂对照的III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20131996

试验状态

已完成

药物名称

西格列他钠片

药物类型

化药

规范名称

西格列他钠片

首次公示信息日的期

2014-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

西格列他钠片治疗2型糖尿病的安慰剂对照的III期临床试验

试验专业题目

西格列他钠片治疗2型糖尿病患者的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过与安慰剂平行对照，评价西格列他钠片在32mg/天和48mg/天剂量下，连续服药24周治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。 次要目的：评价西格列他钠片在32mg/天和48mg/天剂量下，连续服药52周治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 534 ；

实际入组人数

国内: 535  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合国际卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者；

排除标准

1.1型糖尿病；

2.入选前曾接受过口服或注射降糖药物（包括胰岛素和中药）治疗；

3.空腹血糖（FPG）超过13.3 mmol/L（240 mg/dL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
西格列他钠片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验11条
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  • 中国药品批文1条
市场信息
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生产检验
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合理用药
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