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    【CTR20150724】西格列他钠物质平衡和生物转化I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150724

    试验状态

    已完成

    药物名称

    [14C]西格列他钠给药制剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    [14C]西格列他钠给药制剂

    首次公示信息日的期

    2015-12-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    西格列他钠物质平衡和生物转化I期临床研究

    试验专业题目

    [14C]西格列他钠在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在考察中国男性健康志愿者单剂量口服西格列他钠后的物质平衡和代谢转化途径，以评价西格列他钠在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 4-6 ；

    实际入组人数

    国内: 4  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-12-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年男性；

    排除标准

    1.实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）研究者判断有临床意义的异常；

    2.筛选期或试验第1天用药前出现有临床意义的心电图指标异常；

    3.生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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