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        【ChiCTR2400088674】不同剂量比的骨水泥万古霉素在治疗骨关节感染中的有效性和安全性：一项多中心、随机、单盲、平行对照临床试验

        基本信息
        登记号

        ChiCTR2400088674

        试验状态

        尚未开始

        药物名称

        万古霉素

        药物类型

        /

        规范名称

        万古霉素

        首次公示信息日的期

        2024-08-23

        临床申请受理号

        /

        靶点

        /

        适应症

        骨关节感染

        试验通俗题目

        不同剂量比的骨水泥万古霉素在治疗骨关节感染中的有效性和安全性：一项多中心、随机、单盲、平行对照临床试验

        试验专业题目

        不同剂量比的骨水泥万古霉素在治疗骨关节感染中的有效性和安全性：一项多中心、随机、单盲、平行对照临床试验

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        探究不同剂量比的骨水泥万古霉素在治疗骨关节感染中的有效性和安全性

        试验分类
        试验类型

        不同剂量对照

        试验分期

        其它

        随机化

        患者被随机分配到A组（骨水泥：万古霉素为40g：4g）,B组（骨水泥：万古霉素为40g：8g），C组（骨水泥：万古霉素为40g：4g，同时加入一定量的硫酸钙），D组（骨水泥：万古霉素为40g：8g,同时加入一定量的硫酸钙）。计算机生成的随机分配序列由独立研究者使用Excel 2016（Microsoft）以1:1:1:1分配和随机块大小创建。

        盲法

        该研究设计为一项评估员单盲的平行随机对照试验

        试验项目经费来源

        自筹

        试验范围

        /

        目标入组人数

        1000

        实际入组人数

        /

        第一例入组时间

        2024-08-23

        试验终止时间

        2027-10-20

        是否属于一致性

        /

        入选标准

        ①18岁以上；②确诊为骨关节感染并需要进行手术治疗的患者；③自愿参加临床试验；④具备完整的病史资料和临床资料，理解并签署知情同意书。；

        排除标准

        ①18岁以下；②不符合手术指征；③诊断不明确；④患有其他活动性感染性疾病⑤接受过类似的治疗方案⑥对骨水泥万古霉素，硫酸钙过敏的患者⑦孕妇、哺乳期女性以及计划怀孕的女性。；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        山东省公共卫生临床中心

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        /

        联系人通讯地址
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