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【ChiCTR2100049544】去甲万古霉素治疗药物监测的前瞻性、多中心临床观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100049544

试验状态

尚未开始

药物名称

去甲万古霉素

药物类型

/

规范名称

去甲万古霉素

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

细菌性感染

试验通俗题目

去甲万古霉素治疗药物监测的前瞻性、多中心临床观察性研究

试验专业题目

去甲万古霉素治疗药物监测的前瞻性、多中心临床观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的：分析去甲万古霉素治疗耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染的治疗药物浓度与该药疗效和肾毒性的相关性，为制定革兰阳性菌感染去甲万古霉素目标治疗药物浓度提供数据支持； 2.次要研究目的：评价注射用盐酸去甲万古霉素治疗耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性菌所致系统感染的临床疗效及安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者经费

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-10

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊或拟诊为耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染并已采用去甲万古霉素治疗的患者，单用或联合用药均可； 2.年龄≥18岁，男女不限； 3.去甲万古霉素疗程在5日以上, 并进行去甲万古霉素血药浓度检测者； 4.获得患者或其法定代理人自愿签署的知情同意书者。；

排除标准

1.入选前72小时内曾接受耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌治疗有效的药物，如万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、夫西地酸、替加环素、达托霉素等全身抗菌治疗超过24小时者； 2.为耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染者； 3.未进行去甲万古霉素血药浓度监测者； 4.妊娠或哺乳妇女； 5.合用氨基糖苷类或多黏菌素类等肾毒性药物的患者； 6.缺乏感染的临床及实验室评价指标，不能进行疗效和安全性评价者（见附件一“感染性疾病的诊断”）； 7.近3月参加其他临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验4条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品3条
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  • 德国药品1条
市场信息
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生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
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合理用药
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  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
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原料药
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