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    【ChiCTR2300069430】亚甲蓝治疗难治性脓毒症休克的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069430

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    亚甲蓝

    药物类型

    化药

    规范名称

    亚甲蓝

    首次公示信息日的期

    2023-03-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    脓毒症休克

    试验通俗题目

    亚甲蓝治疗难治性脓毒症休克的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照临床试验

    试验专业题目

    亚甲蓝治疗难治性脓毒症休克的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 验证亚甲蓝对难治性脓毒症休克患者升压药总剂量的影响（48小时内，去甲肾上腺素等效剂量）。 次要研究目的： 1.验证亚甲蓝对难治性脓毒症休克患者其他血流动力学指标（如平均动脉压、中心静脉压、心脏功能、血清乳酸水平等）的作用以及对儿茶酚胺类药物需求量的影响； 2.验证亚甲蓝是否可以改善难治性脓毒症休克患者的24小时、48小时、72小时、7天病死率及缩短ICU住院时间。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    完全随机分组法。由主要研究者之一使用SPSS软件，用随机数法生成随机序列。

    盲法

    单盲，对患者施盲

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-16

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄大于或等于18岁； 2.符合2016年国际脓毒症3.0指南中脓毒症休克的诊断标准：①疑似或确诊感染；②SOFA评分≥2；③液体复苏无法纠正的低血压（MAP<65 mmHg）且血乳酸水平>2 mmol/L； 3.符合难治性脓毒症休克的定义，本研究定义为：符合脓毒症休克诊断标准且需要大于0.5 ug/kg·min去甲肾上腺素或等效的其他升压药维持平均动脉压≥65 mmHg的患者； 4.在研究医院初次诊断为难治性脓毒症休克。；

    排除标准

    1.处于妊娠期或哺乳期的患者； 2.已知对MB存在过敏反应； 3.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者； 4.肿瘤晚期患者； 5.同时合并有导致患者死亡的非感染因素，如无法控制的大出血、脑疝等； 6.病情无法逆转或临终状态的患者； 7.有拒绝积极治疗意愿或计划48h内离开ICU意愿的患者； 8.参与了其他试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南部战区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    亚甲蓝的相关内容
    药品研发
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    • 中国药品审评20条
    • 全球临床试验108条
    • 中国临床试验32条
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