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【CTR20223435】HRS8179治疗大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿的有效性及安全性研究

基本信息
登记号

CTR20223435

试验状态

已完成

药物名称

注射用HRS-8179

药物类型

化药

规范名称

注射用HRS-8179

首次公示信息日的期

2023-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿

试验通俗题目

HRS8179治疗大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿的有效性及安全性研究

试验专业题目

注射用HRS8179治疗大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿的有效性及安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价注射用HRS8179治疗大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿的影像学有效性； 次要研究目的：评价注射用HRS8179治疗大面积缺血性脑卒中的有效性；评价注射用HRS8179治疗大面积缺血性脑卒中的安全性；评价注射用HRS8179治疗大面积缺血性脑卒中的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-04-07

试验终止时间

2024-02-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书（知情同意书可以由本人或法定代理人自愿签署）；

排除标准

1.研究者判断，受试者可能在第一天终止支持治疗；

2.研究者认为有对侧半球并发梗死的证据（临床或影像证据），病变严重到足以影响功能结局；

3.存在脑疝形成的临床体征，例如，1侧或2侧瞳孔扩大、固定；脑水肿相关的意识丧失（NIHSS 1a≥2分），和/或研究者判断由脑水肿或脑疝形成引起的其他脑干反射丧失；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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