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    【CTR20230285】评价环孢素滴眼液治疗干眼的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230285

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    环孢素滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    环孢素滴眼液

    首次公示信息日的期

    2023-02-07

    临床申请受理号

    CXHL2200262

    靶点
    适应症

    主要用于干眼（角结膜干燥症）的治疗

    试验通俗题目

    评价环孢素滴眼液治疗干眼的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    评价环孢素滴眼液治疗干眼的有效性和安全性-多中心、随机、单盲、多剂量、赋形剂与阳性药平行对照Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究为探索性研究，旨在探索环孢素滴眼液不同给药频次治疗干眼的有效性和安全性，并初步探索最佳的给药频次，为后续临床研究方案设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 160 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-03-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，性别不限；

    排除标准

    1.受试者在筛选和随机时符合以下任何一项标准不能入组本研究：；2.现患眼疱疹或任何其他眼部感染或炎症，或在访视-1前30天内有眼疱疹或任何其他眼部感染史；

    3.在访视-1前的30天内有活动性睑缘炎或睑缘其他异常，并且需要局部或全身抗生素或局部类固醇或其他处方药物治疗，或使用次氯酸清洁，或在试验期间仍需要上述治疗；

    4.访视-1前180天内进行Lipiflow治疗仪治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    一致性评价
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    生产检验
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    合理用药
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