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    【CTR20170489】食物对健康受试者口服DP-VPA片剂药代动力学影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170489

    试验状态

    已完成

    药物名称

    DP-VPA片

    药物类型

    化药

    规范名称

    DP-VPA片

    首次公示信息日的期

    2017-05-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    癫痫

    试验通俗题目

    食物对健康受试者口服DP-VPA片剂药代动力学影响研究

    试验专业题目

    食物对健康受试者口服DP-VPA片剂药代动力学影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过比较中国健康受试者在空腹状态、进食普通试验餐或高脂试验餐后单次口服900 mg DP-VPA片剂后的药代动力学参数，评估不同食物对DP-VPA片剂在人体内药代动力学的影响。为该药临床用法用量的制定提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-06-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者，男女各半；

    排除标准

    1.有临床相关病史或存在呼吸器官、胃肠道、肾、肝、血液、淋巴、神经、心血管、精神、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、皮肤、结缔组织疾病或障碍者；

    2.有相关遗传性家族过敏症史者；

    3.有药物过敏史，尤其是对丙戊酸钠和/或大豆提取物（磷脂酰胆碱类化合物）有超敏反应或过敏反应者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院抗生素研究所;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
    DP-VPA片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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