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    【CTR20180936】评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤的药代动力学

    基本信息
    登记号

    CTR20180936

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Isatuximab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    艾沙妥昔单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-10-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤的药代动力学

    试验专业题目

    一项开放、多中心研究，旨在评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学、安全性和初步疗效

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学 (PK)。 次要目的 评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的安全性和耐受性。 评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和或难治性多发性骨髓瘤中国患者的初步抗肿瘤疗效。 评估 isatuximab 对中国患者的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 21  ；

    第一例入组时间

    2018-11-06

    试验终止时间

    2023-08-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者必须已确诊为有症状的多发性骨髓瘤。；2.患者之前必须已使用至少两种治疗，其中必须包括至少 1 种免疫调节药物 (IMiD) 或一种蛋白酶抑制剂 (PI)。患者进行一种免疫调节药物或一种蛋白酶抑制剂的治疗，且时间 ≥ 2 个周期或 ≥ 2 个月。；3.患者至少对之前的一种治疗有效（最小程度的缓解或更好）。；4.对最近期使用的免疫调节药物或蛋白酶抑制剂无缓解（即：患者在免疫调节药物或蛋白酶抑制剂治疗期间或结束后 60 天内疾病进展）。 患者如果使用了一种以上的免疫调节药物或蛋白酶抑制剂，他们的病情必须对最近一种治疗无缓解。；5.可预测疾病患者的定义为至少符合以下一项标准： 血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL (≥ 5 g/L) 尿 M 蛋白 ≥ 200 mg/24小时；6.患者在进行任何与研究相关的非常规医护程序前，自愿签署知情同意书，知晓可在任何时候撤回同意，其后的医护不受影响。患者必须能够理解本研究的目的和风 Clinical Trial Protocol 04-Jul-2017 TED15085 - isatuximab 版本编号：1 赛诺菲集团所有 — 绝密 第 4 页 险，签署知情同意书并注明日期，授权（根据国家隐私法规）使用患者受保护的医疗信息。；

    排除标准

    1.患者年龄不满 18 岁。；2.东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ＞ 2。；3.患者的预期寿命不足 3 个月。；4.患者在治疗前使用过抗CD 38的 药物。；5.患者并发浆细胞白血病。；6.患者存在淀粉样变性。；7.患者的病情只能通过血清游离轻链 (FLC) 分析进行测量。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
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