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    【CTR20233012】富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233012

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸伏诺拉生片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸伏诺拉生片

    首次公示信息日的期

    2023-09-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    反流性食管炎。

    试验通俗题目

    富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    富马酸伏诺拉生片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹及餐后单次给药健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（四川制药制剂有限公司生产）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克®，Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂（沃克®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2023-10-25

    试验终止时间

    2023-11-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.筛选前6个月内或筛选期间接受过任何重大的外科手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或试验期间计划接受重大外科手术者；

    3.筛选前14天内或筛选期间使用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214062

    联系人通讯地址
    富马酸伏诺拉生片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验154条
    全球上市
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    市场信息
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    • 企业公告11条
    • 药品广告1条
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    • 一致性评价40条
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    • 境内外生产药品备案信息21条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码35条
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