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    【CTR20210670】阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210670

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿莫西林克拉维酸钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林克拉维酸钾片

    首次公示信息日的期

    2021-04-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1．下呼吸道感染：由 β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2．中耳炎：由 β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3．鼻窦炎：由 β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4．皮肤及软组织感染：由 β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯杆菌引 起。 5．尿路感染：由大肠杆菌、克雷伯杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治 疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生 β-内酰 胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫 西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素 中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。 为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染 可能涉及上述的产生 β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治 疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗 方案。

    试验通俗题目

    阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性预试验

    试验专业题目

    阿莫西林克拉维酸钾片在健康志愿者中的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、 双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以四川制药制剂有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：1.0 g）为受试制剂，以GlaxoSmithKline S.p.A生产的阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin ® ；规格：1.0 g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，验证人体血浆中阿莫西林和克拉维酸的分析方法、评估阿莫西林和克拉维酸的变异程度，优化采血时间，为正式生物等效性试验提供参考依据。 次要目的：观察健康志愿者单次使用阿莫西林克拉维酸钾片受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2021-05-07

    试验终止时间

    2021-05-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女兼可；

    排除标准

    1.使用研究药物前 3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；

    2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性 胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫 学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前 仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验29条
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