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      【CTR20233858】评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌（NEC）患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20233858

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      注射用LBL-024

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用LBL-024

      首次公示信息日的期

      2023-12-07

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      晚期神经内分泌癌

      试验通俗题目

      评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌（NEC）患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

      试验专业题目

      评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌（NEC）患者的安全性和有效性的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210019

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      Ⅰb期：主要目的：评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌患者的安全性和耐受性；次要目的：评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌患者的有效性；药物代谢动力学（PK）特征；免疫原性；评价肿瘤组织中的生物标志物与疗效的相关性；Ⅱ期：EP-NEC：主要目的：根据ORR评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌患者的有效性（基于RECIST 1.1）；LBL-024联合化疗的RP2D。次要目的：根据其他疗效指标评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌患者的有效性；安全性；免疫原性；评价肿瘤组织中的生物标志物与疗效的相关性。Ⅱ期：ES-SCLC：主要目的：根据PFS比较LBL-024和阿替利珠单抗分别联合依托泊苷和卡铂一线治疗晚期EC-SCLC患者的有效性（基于RECIST 1.1）；次要目的：根据其他疗效指标比较LBL-024和阿替利珠单抗分别联合依托泊苷和卡铂一线治疗晚期EC-SCLC患者的有效性；安全性；免疫原性；患者报告的生活质量的变化；评价肿瘤组织中的生物标志物与疗效的相关性；

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 178 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-01-05

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

      排除标准

      1.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

      2.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等；

      3.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗； 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100142

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评8条
      • 中国临床试验3条
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