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    【CTR20250158】评价LBL-024 联合用药治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250158

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用LBL-024

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用LBL-024

    首次公示信息日的期

    2025-01-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评价LBL-024 联合用药治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    评价LBL-024联合用药治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210019

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: 通过客观缓解率（ORR）评价LBL-024联合用药治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性。 次要目的: 通过其他疗效指标评价LBL-024联合用药治疗晚期NSCLC患者的有效性；评价LBL-024联合用药治疗晚期NSCLC患者的安全性；评价LBL-024联合用药治疗晚期NSCLC患者的药物代谢动力学（PK）特征；评价LBL-024的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 210 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意遵循试验治疗方案、访视计划实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.在首次使用研究药物前4周内，参与抗肿瘤药物临床研究；或预计在本研究期间可能要接受计划外的其他任何形式的全身或局部抗肿瘤治疗；

    2.在首次使用研究药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等；

    3.在首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510062

    联系人通讯地址
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