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    【CTR20211631】评价索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期神经内分泌癌的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211631

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    索凡替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    索凡替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-07-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期神经内分泌癌

    试验通俗题目

    评价索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期神经内分泌癌的III期临床研究

    试验专业题目

    评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗晚期神经内分泌癌的疗效； 次要目的：评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗晚期神经内分泌癌的其他疗效；评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗PD-L1表达阳性的晚期神经内分泌癌的疗效；评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗晚期神经内分泌癌的安全性和耐受性；评价生物标志物对疗效的影响；评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗晚期神经内分泌癌对患者生活质量评分的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 194 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-09-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）；

    排除标准

    1.既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1级，脱发和奥沙利铂引起的≤CTCAE 2级外周神经毒性除外；

    2.过去5年内患有其它恶性肿瘤（已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；

    3.既往和筛选期存在中枢神经系统（CNS）转移；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验22条
    全球上市
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    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录4条
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    • 药品商品名查询2条
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