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    【CTR20131615】评价盐酸甲哌卡因氯化钠注射液在人体内代谢特征的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131615

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸甲哌卡因氯化钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸甲哌卡因氯化钠注射液

    首次公示信息日的期

    2014-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    硬膜外麻醉

    试验通俗题目

    评价盐酸甲哌卡因氯化钠注射液在人体内代谢特征的研究

    试验专业题目

    1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液人体药代动力学试验（用于硬膜外麻醉）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    了解1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于硬膜外麻醉给药后在人体吸收、分布、消除、代谢的规律，为临床合理使用1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-04-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.择期行下肢或下腹部硬膜外麻醉手术的患者；2.年龄符合18-65岁，男女不限；3.患者知情，自愿签署知情同意书；4.ASA I~II级；5.体重指数为18~30（体重指数=体重/身高的平方 单位：kg/m2）；

    排除标准

    1.局麻药过敏史或对本品的任何成分过敏者，或2种以上药物过敏史；

    2.其他研究者认为不适宜参加的患者。；3.败血症患者；

    4.有恶性高热者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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