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    【CTR20242412】MG-K10在12-18周岁青少年中重度特应性皮炎患者中的Ib/IIa期临床研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20242412

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    MG-K10人源化单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    MG-K10人源化单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2024-07-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    MG-K10在12-18周岁青少年中重度特应性皮炎患者中的Ib/IIa期临床研究。

    试验专业题目

    MG-K10人源化单抗注射液在12-18周岁青少年中重度特应性皮炎患者的确安全性、药代动力学及初步有效性的Ib/IIa期临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1，主要目的：评估 MG-K10 人源化单抗注射液在青少年中重度特应性皮炎（AD）患者中的安全性。 2，次要目的：评估MG-K10人源化单抗注射液在青少年中重度AD患者中药代动力学（PK）特征、初步有效性、药效动力学（PD）特征和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.12 周岁≤年龄＜18 周岁（以签署 ICF 日期计算），性别不限，体重≥30kg；2.符合美国皮肤病学会共识标准（2014 年）确诊的 AD 患者，筛选前诊断 AD 或湿疹病史≥6 个月，并符合以下条件： ？ 筛选和基线期的 EASI ≥16； ？ 筛选和基线期 IGA ≥3； ？ 筛选和基线期皮损受累 BSA ≥10%；

    排除标准

    1.存在对试验药物或同类药严重过敏反应者；不能进行皮下注射者，例如正在接受抗凝药物治疗、已知患有出血性疾病或特发性血小板减少性紫癜等；

    2.存在可能影响 AD 评价的其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）；

    3.存在可能需要进行全身性激素或免疫抑制剂治疗的疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
    MG-K10人源化单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验13条
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