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    【CTR20244735】MG-K10人源化单抗注射液在结节性痒诊受试者中的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244735

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    MG-K10人源化单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    MG-K10人源化单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2024-12-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    结节性痒疹

    试验通俗题目

    MG-K10人源化单抗注射液在结节性痒诊受试者中的III期临床研究

    试验专业题目

    一项评价 MG-K10 人源化单抗注射液在结节性痒疹受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价 MG-K10 人源化单抗注射液在外用处方药治疗控制不充分或不建议使用外用处方药治疗的 PN 患者的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 160 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署 ICF，且能遵守方案要求全部访视以及研究相关程序；

    排除标准

    1.药物（如阿片类药物和血管紧张素转换酶抑制剂）导致的 PN 或继发于神经或精神疾病等医疗状况的 PN（如感觉异常痛、肱桡瘙痒、神经性抓痒、强迫症和寄生虫病妄想）；2.有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者，研究者认为有临床意义者。；3.既往或筛选时存在精神疾病或因精神疾病住院；

    4.筛选访视前 2 周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药治疗的全身性急慢性感染，或者筛选前 2 周内患有单纯疱疹感染，或者筛选前 1 周内患有浅表皮肤感染；（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次）；

    5.患有研究者判断不适合入组的眼部疾病患者，如既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜；如果研究者不能判断时，需请眼科医生进行诊断；6.对试验药物或其辅料过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
    MG-K10人源化单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验13条
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