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    【CTR20192175】评价HSK3486对比丙泊酚在纤支镜诊疗受试者中的有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20192175

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HSK-3486乳状注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    环泊酚乳状注射液

    首次公示信息日的期

    2019-11-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    各类诊断性检查或治疗的镇静/麻醉

    试验通俗题目

    评价HSK3486对比丙泊酚在纤支镜诊疗受试者中的有效性

    试验专业题目

    在纤支镜诊疗受试者中评价HSK3486乳状注射液镇静/麻醉有效性和安全性的多中心随机双盲丙泊酚平行对照的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是评价HSK3486对比丙泊酚在纤支镜诊疗受试者中的有效性。 次要目的是评价HSK3486在纤支镜诊疗受试者中镇静/麻醉的安全性和药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 260 ；

    实际入组人数

    国内: 267  ；

    第一例入组时间

    2019-12-06

    试验终止时间

    2020-06-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.接受经喉罩通气纤支镜诊断和/或治疗的受试者；

    排除标准

    1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者；2.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、 阿片类药物及其解救药禁忌证者；

    3.纤支镜诊疗前已进行气管插管和/或机械通气的患者；

    4.筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：a) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170mmHg 和/或舒张压（DBP）≥105mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160mmHg 和/或 DBP＞100mmHg]、动脉瘤、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯 （Adams-stokes）综合征、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III 级、严重的上腔静脉阻塞综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定心 绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、 II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）或 QTcF 间期≥450ms[仅 限于筛选期（按 Fridericia’s 公式校正 1）]；b) 呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重 气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、筛选前近 2 周内发生严重呼吸道感染c) 神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、 脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类 药物、认知功能障碍病史等；d) 胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻病史等可能导致返流误吸的情况；e) 未控制的具有显著临床意义的肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史；f) 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）；g) 筛选期前3个月内有药物滥用史；h) 筛选期前 14 天内有输血史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041;610041

    联系人通讯地址
    HSK-3486乳状注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验24条
    市场信息
    • 企业公告4条
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