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    【CTR20211030】TQC2731注射液Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211030

    试验状态

    进行中招募中

    药物名称

    TQC-2731注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    TQC-2731注射液

    首次公示信息日的期

    2021-05-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    重症哮喘

    试验通俗题目

    TQC2731注射液Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价TQC2731注射液在健康成人受试者及重症哮喘患者中随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价TQC2731注射液在健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征及免疫原性；评价TQC2731注射液在重症哮喘患者中多次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征及免疫原性，以及评价本品在重症哮喘患者中的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2021-07-02

    试验终止时间

    2022-12-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.第一部分健康人试验：试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；

    排除标准

    1.第一部分健康人试验：妊娠、哺乳期女性；

    2.第一部分健康人试验：既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；

    3.第一部分健康人试验：筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片结果异常且有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450052

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验7条
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