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    【CTR20221541】评价TQC2731注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性。

    基本信息
    登记号

    CTR20221541

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    TQC-2731注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    TQC-2731注射液

    首次公示信息日的期

    2022-06-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    重度哮喘患者

    试验通俗题目

    评价TQC2731注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性。

    试验专业题目

    评价TQC2731注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价TQC2731 210 mg、420 mg 2个剂量（210、420 mg）经皮下(SC)给药每 4 周一次(Q4W)在对控制不佳的成人重度哮喘患者的急性发作的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 204 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-09-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；

    排除标准

    1.伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病(例如，活动性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的低通气综合征、肺癌、α1抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍)或伴有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的肺部或全身疾病(例如，过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、Churg-Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征)；

    2.经研究者判断尚未稳定的任何疾病，包括但不限于不稳定的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病或重大身体损伤，可能：在整个研究期间影响受试者的安全性、影响研究结果或结果解读、妨碍受试者完成整个研究期的能力；

    3.癌症病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者，如果在访视1 前患者完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以入组本研究、患有其他恶性肿瘤的患者，如果在访视1 前患者完成治愈性治疗已经至少5年，则可以入组本研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验7条
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