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    【CTR20180899】单硝酸异山梨酯片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180899

    试验状态

    已完成

    药物名称

    单硝酸异山梨酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    单硝酸异山梨酯片

    首次公示信息日的期

    2018-07-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

    试验通俗题目

    单硝酸异山梨酯片生物等效性试验

    试验专业题目

    空腹及餐后口服单硝酸异山梨酯片在中国成年健康志愿者中随机、 开放、单剂量、两周期自身交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.以中国成年健康受试者为对象，对空腹／餐后口服石家庄以岭药业股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯片（受试制剂）和Kremers Urban Pharmerceutial Inc生产的单硝酸异山梨酯片（参比制剂）进行生物等效性评价。 2. 评估中国成年健康受试者空腹／餐后口服石家庄以岭药业股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯片和Kremers Urban Pharmerceutial Inc公司生产的单硝酸异山梨酯片后的药代动力学特征和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 57  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-08-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；

    排除标准

    1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史；

    2.筛选期收缩压≥140mmHg或＜90mmHg，和或舒张压≥90mmHg或＜60mmHg者；

    3.既往有青光眼病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北以岭医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050091

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    全球上市
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