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    【CTR20171299】利伐沙班片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171299

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利伐沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利伐沙班片

    首次公示信息日的期

    2017-10-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。用于治疗成人深静脉血栓形成( DVT)，降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。

    试验通俗题目

    利伐沙班片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    空腹/餐后口服利伐沙班片的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以石药集团欧意药业有限公司生产的利伐沙班片（规格：10 mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（参比制剂，Xarelto®，规格：10 mg/片）对比在健康人体内的相对生物利用度，评价两制剂在空腹/餐后状态下的人体生物等效性。 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂（Xarelto ®）在健康受试者中的安全性及耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-05-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；

    排除标准

    1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

    2.一般体检、实验室检查、生命体征及ECG检查异常且有临床意义者；

    3.既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    利伐沙班片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评349条
    • 中国临床试验124条
    全球上市
    • 中国药品批文110条
    市场信息
    • 药品招投标7736条
    • 药品集中采购26条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告20条
    • 药品广告22条
    一致性评价
    • 一致性评价97条
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    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录96条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息255条
    合理用药
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    • 医保目录8条
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    • 医保药品分类和代码394条
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