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    【ChiCTR2200056532】马来酸吡咯替尼片术前治疗HER2阳性乳腺癌患者的多中心真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056532

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    马来酸吡咯替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸吡咯替尼片

    首次公示信息日的期

    2022-02-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    马来酸吡咯替尼片术前治疗HER2阳性乳腺癌患者的多中心真实世界研究

    试验专业题目

    马来酸吡咯替尼片术前治疗HER2阳性乳腺癌患者的多中心真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要研究目的：吡咯替尼新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的完全病理缓解程度。 2.次要研究目的： （1）吡咯替尼新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的乳腺病理缓解程度及安全性； （2）探索性分析吡咯替尼不同联合方案及吡咯替尼不同用药周期的bpCR 率和 tpCR 率。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    不适用

    盲法

    不适用

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-03-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥ 18 周岁； 2. 组织病理学检测证实为浸润性乳腺癌且 HER2 阳性； 3. 肿瘤分期为早期或者局部晚期； 4. 接受含吡咯替尼的方案作为新辅助治疗； 5. 如新辅助治疗期间更换靶向治疗药物，要求术前 2 周期更换使用的靶向药物包含吡咯替尼； 6. 有可溯源的病史资料。；

    排除标准

    1. 未签署知情同意书； 2. 怀孕期或哺乳期女性； 3. 无法进行手术治疗的患者； 4. 新辅助治疗期间同时接受其他 TKI 类抗 HER2 疗法治疗的患者； 5. 正在参加其他研究的患者； 6. 既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 7. 患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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