• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20211301】健康受试者口服HP501缓释片工艺变更前后单中心、单剂量、二周期、双交叉、随机对照药代动力学和药效学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211301

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HP-501缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HP-501缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-07-02

    临床申请受理号

    CXHL1800147;CXHL1800146;CXHL1800145

    靶点
    适应症

    高尿酸血症和痛风

    试验通俗题目

    健康受试者口服HP501缓释片工艺变更前后单中心、单剂量、二周期、双交叉、随机对照药代动力学和药效学研究

    试验专业题目

    健康受试者口服HP501缓释片工艺变更前后单中心、单剂量、二周期、双交叉、随机对照药代动力学和药效学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 : 评价 HP501工艺变更前(参比制剂(R))后(受试制剂(T))在健康受试者中的药代动力学和药效学特征。 次要目的:评价HP501工艺变更前后在健康受试者中的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ;

    实际入组人数

    国内: 12  ;

    第一例入组时间

    2021-06-16

    试验终止时间

    2021-07-21

    是否属于一致性

    入选标准

    1.试验前必须签署经独立伦理委员会(IEC)批准的书面知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分理解;

    排除标准

    1.受试者在筛选前 28 天内接受任何试验治疗(筛选问诊+联网筛查);

    2.女性受试者在妊娠或哺乳期(筛选期问诊及实验室检查);

    3.受试者对 HP501 或制剂的任何成分有已知或怀疑的过敏反应(筛选期问诊);

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京回龙观医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100096

    联系人通讯地址
    HP-501缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评11
    • 中国临床试验11
    市场信息
    • 企业公告4
    点击展开

    北京回龙观医院的其他临床试验

    更多

    成都海创药业有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品