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    【CTR20200495】泰宁纳德片在健康受试者中的 I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200495

    试验状态

    已完成

    药物名称

    泰宁纳德片

    药物类型

    化药

    规范名称

    泰宁纳德片

    首次公示信息日的期

    2020-04-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于治疗高尿酸血症和痛风伴高尿酸血症

    试验通俗题目

    泰宁纳德片在健康受试者中的 I 期临床研究

    试验专业题目

    评价泰宁纳德片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300301

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价中国健康成年受试者单次空腹口服泰宁纳德片后的安全性和耐受性及药代动力学特征。 次要目的：初步评价在健康人体内的药效学指标变化，为后续临床试验设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2020-05-20

    试验终止时间

    2020-12-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄在 18~50 岁（含上下限）的健康志愿者，男女兼有；

    排除标准

    1.哺乳期和妊娠期妇女；

    2.3 个月内有生育计划者；

    3.筛选前 3 个月内参加了其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510700

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验8条
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