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    【CTR20201487】氟比洛芬酯注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉、空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201487

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氟比洛芬酯注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    氟比洛芬酯注射液

    首次公示信息日的期

    2020-07-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于术后和各种癌症的镇痛

    试验通俗题目

    氟比洛芬酯注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉、空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    氟比洛芬酯注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉、空腹生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产的氟比洛芬酯注射液为受试制剂，以日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（Flurbiprofen Axetil Injection/Ropion）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较氟比洛芬酯注射液在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下单次静脉输注受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2020-08-16

    试验终止时间

    2020-09-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；或有任何药物、食物过敏史者；

    2.既往或目前有任何临床严重疾病，如心脑血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、肺、血液、免疫、精神及代谢异常等病史者；

    3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后曾诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；服用非甾体类抗炎药后曾发生胃肠道出血或穿孔史者；有活动性消化道溃疡/出血，或既往曾复发溃疡/出血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450052

    联系人通讯地址
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