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    【CTR20231947】评价氟比洛芬酯注射液用于治疗术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性及安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231947

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氟比洛芬酯注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    氟比洛芬酯注射液

    首次公示信息日的期

    2023-07-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    术后及癌症的镇痛

    试验通俗题目

    评价氟比洛芬酯注射液用于治疗术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性及安全性的临床研究

    试验专业题目

    评价氟比洛芬酯注射液用于治疗术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性及安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较氟比洛芬酯注射液与原研药物氟比洛芬酯注射液（ROPION®）用于受试者术后镇痛的有效性。 次要目的：比较氟比洛芬酯注射液与原研药物氟比洛芬酯注射液（ROPION®）用于受试者术后镇痛的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 288 ；

    实际入组人数

    国内: 288  ；

    第一例入组时间

    2023-07-18

    试验终止时间

    2024-03-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~70岁（含界值），性别不限；

    排除标准

    1.已知或怀疑对氟比洛芬酯及其辅料过敏，服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；

    2.筛选前14天内使用过对乙酰氨基酚或其它非甾体抗炎药或其他镇痛药者；

    3.筛选前14天内使用过双香豆素类抗凝剂（华法令）、甲氨喋呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪等）、髓袢利尿剂（速尿）、肾上腺皮质激素类（甲基强的松龙等）、抑制CYP2C9活性的药物（氟康唑等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
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