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【ChiCTR2100054230】瑞芬太尼用于全麻复合硬膜外阻滞或全身麻醉下抑制双腔气管插管苏醒期呛咳的有效浓度研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100054230

试验状态

正在进行

药物名称

注射用盐酸瑞芬太尼

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸瑞芬太尼

首次公示信息日的期

2021-12-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

气管插管拔除

试验通俗题目

瑞芬太尼用于全麻复合硬膜外阻滞或全身麻醉下抑制双腔气管插管苏醒期呛咳的有效浓度研究

试验专业题目

瑞芬太尼用于全麻复合硬膜外阻滞或全身麻醉下抑制双腔气管插管苏醒期呛咳的有效浓度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究瑞芬太尼用于硬膜外复合全身麻醉下或全身麻醉下胸腔镜肺叶切除术中苏醒期抑制双腔气管插管呛咳的有效浓度EC90。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究负责人根据计算机产生的随机数字表随机分配

盲法

本研究为双盲试验，即患者和评价者盲。一位不知晓瑞芬太尼浓度的研究者进行围苏醒期拔管、评估记录。其余基线数据由另一名研究者收集。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 双腔气管插管全麻复合硬膜外阻滞或全身麻醉单肺通气下行胸腔镜下肺叶切除术（两孔或三孔）的择期手术患者； 2. 年龄18～65岁； 3. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级I-II级； 4. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重呼吸系统疾病、COPD、哮喘、气道高反应、2周内上呼吸道感染病史的患者； 2. 严重心血管疾病，如冠心病、严重瓣膜病等，术前心电图提示窦缓HR＜50bpm； 3. 硬膜外阻滞禁忌； 4. 镇咳药物使用史，因慢性疼痛等长期阿片药物使用史； 5. 瑞芬太尼过敏史； 6. 女性妊娠期或哺乳期； 7. 研究开始前30日内参加过任何药物临床试验的患者； 8. 研究者认为有不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评31条
  • 中国临床试验93条
全球上市
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市场信息
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一致性评价
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  • 中国上市药物目录7条
生产检验
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  • 境内外生产药品备案信息44条
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