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    【CTR20160855】重组人血管内皮抑素注射液的耐受性及药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160855

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人血管内皮抑制素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人血管内皮抑制素注射液

    首次公示信息日的期

    2016-11-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    重组人血管内皮抑素注射液的耐受性及药代动力学研究

    试验专业题目

    重组人血管内皮抑素注射液在中国晚期实体瘤患者中单次及多次静脉滴注给药的耐受性及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215128

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是考察重组人血管内皮抑素注射液在中国晚期实体瘤患者中单次及多次静脉滴注给药的耐受性，次要目的是评价重组人血管内皮抑素注射液在中国晚期实体瘤患者中单次及多次静脉滴注给药的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 49  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-12-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~70岁（含临界值），性别不限；

    排除标准

    1.血压＞150/100mmHg或＜90/60mmHg，无法控制的高血压，高血压危象或高血压脑病患者；

    2.已知的或已明确诊断的冠心病（有心梗病史、或冠状动脉造影阳性、或冠状动脉CT证实、或运动试验阳性、或有典型心绞痛病史），＞ NYHAⅡ级充血性心衰；

    3.恶性心律失常（尖端扭转型室性心动过速、LOWN分级Ⅲ级以上的室早、室性心动过速、心室纤颤）或先天性QT间期延长综合征；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300060

    联系人通讯地址
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    • 全球临床试验44条
    • 中国临床试验44条
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