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    【ChiCTR2400080349】乌司他丁治疗成人创伤后脓毒症疗效和安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080349

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    乌司他丁

    药物类型

    化药

    规范名称

    乌司他丁

    首次公示信息日的期

    2024-01-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    脓毒症

    试验通俗题目

    乌司他丁治疗成人创伤后脓毒症疗效和安全性的临床研究

    试验专业题目

    乌司他丁治疗成人创伤后脓毒症疗效和安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估乌司他丁对于创伤脓毒症患者的抗炎、改善凝血纤溶、改善内皮细胞损伤和器官保护作用；评估乌司他丁在创伤脓毒症患者中的安全性，包括不良事件和严重不良事件的性质、比例、严重程度7以及实验室指标、生命体征参数等的变化。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究按简单随机化原则将受试者以 1:1 比例分配至试验组和对照组。受试者签署知情同意书后分配受试者筛选号，然后进行入组 筛选。筛选合格的受试者在首次接受研究药物治疗前一天获得唯一的 随机编号。研究者将向所有筛选合格、适合参加研究的受试者在随机 化后分配随机编号。如果多名受试者被安排在同一天参加随机分组， 则应该按照受试者到达的时间顺序进行随机化，而非筛选编号顺序。

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    医院项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）大于等于18周岁、小于等于80周岁人群。 （2）符合美国重症医学会、欧洲危重病医学会指定的 Sepsis-3.0标准：1)疑似或确诊感染：临床医生诊断。2)急性器官功能障碍的证据：对于既往没有慢性器官功能不全的患者（假设其基线SOFA评分为0）：在诊断感染前48小时到诊断感染后24 小时的时间段内，SOFA ≥2分；对于既往存在慢性器官功能不全的患者（应根据基线情况进行SOFA评分）：在诊断感染前48小时到诊断感染后 24 小时的时间段内，SOFA升高≥2分。 （3）均有明确创伤史并引发脓毒症，创伤严重程度分级(ISS)≥16分。 （4）脓毒症诊断时间<48h。 （5）全身炎症反应综合征 (SIRS)：1)体温>38℃或<36℃；2)心率>90次/分；3)呼吸>20次/分或PaCO2<32.33mmHg；4)血白细胞计数>12×109/L或<4×109/L（>12000/μl或<4000/μl或未成熟粒细胞>10%）。 （6）获得患者或授权的直系亲属签署的知情同意书；

    排除标准

    1、充血性心衰NYHA心功能四级、3个月内发生过脑血管意外或急性冠脉综合征、此次住院或7天内发生过心脏骤停、非感染性的心源性休克、急性出血未控制。 2、严重的慢性肝脏疾病(Child-Pugh C级)、肝实质疾病伴显著的门静脉高 压、急性肝衰竭。 3、慢性肾功能衰竭，入选前已接受透析治疗。 4、凝血功能严重异常：ISTH-DIC评分≥5分。 5、存在显著的免疫异常/损害：筛选前3个月内曾接受器官或骨髓移植、中重度白细胞减少如中性粒细胞<1.5×109/L、3个月内接受过放疗或化疗、 HIV血清学阳性、血液/淋巴系统肿瘤活动期。 6、研究入选前3个月内接受过血必净、胸腺肽或丙种球蛋白治疗。 7、其他：对研究药物过敏、妊娠、哺乳、3个月内参加过其他临床试验、以及其他研究者认为不宜参加的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军东部战区总医院(秦淮医疗区)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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