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    【ChiCTR2500098770】基于数字疗法的认知干预对认知障碍儿童的临床康复效果的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098770

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    认知障碍

    试验通俗题目

    基于数字疗法的认知干预对认知障碍儿童的临床康复效果的研究

    试验专业题目

    基于数字疗法的认知干预对认知发育障碍儿童的临床康复效果的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    认知发育障碍目前尚无特效药物治疗，唯一的改善途径是依赖行为干预。然而，行为干预的效果取决于由训练有素的治疗师进行的大量一对一治疗，这不仅价格昂贵，而且时间长、空间限制大，严重影响了患儿及其家庭的生活质量，给家庭和社会带来了沉重的负担。因此，探索成本相对较低、时间空间限制较少的数字化干预产品可能为认知发育障碍儿童的干预带来新的选择。本研究旨在探讨基于儿童认知能力的数字化干预产品对认知发育障碍儿童的训练效果，并借助fNIRS（功能性近红外光谱成像）、脑电图和事件相关电位等脑功能成像技术来探究疗效在神经水平上的潜在机制。这将为我国认知发育障碍儿童的康复治疗提供新方法和循证依据，提高儿童早期干预的可及性，促进认知发育障碍儿童的康复，增强其社会适应能力，从而减轻家庭和社会的负担。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    本研究由主要研究实施者采用分层随机分组方法，先按照儿童神经发育障碍疾病类型进行分层，然后在每一类神经发育障碍疾病内按照儿童的年龄和性别进行分层，然后在每一层内采用随机数生成器进行随机分组。

    盲法

    研究拟采用单盲设计，入组儿童被试和家长通过各自的随机编号进入不同的试验条件，基线与干预后评估人员对儿童的组别同样不知情。

    试验项目经费来源

    导师科研经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-05

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、依据国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）或精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）诊断标准，被儿童专科医师诊断为脑性瘫痪（CP）/全面性发育迟缓（GDD）/智力障碍（IDD）的儿童； 2、性别不限，年龄2-12岁； 3、经Gesell测评适应能区<75分、儿童韦氏智测量表（WISC）分数<70分，智龄<6岁； 4、家庭以普通话为主要沟通语言； 5、能够遵守研究员的书面和口头指示，并能够遵守所有测试和要求； 6、父母或监护人的知情同意。；

    排除标准

    1、严重的躯体疾病或感觉/运动障碍，如听力或视力障碍，手/手臂方面等身体畸形，还包括不稳定的癫痫发作障碍，可能会使儿童无法使用电子平板等触屏设备； 2、创伤性头部损伤或遗传/神经系统疾病，严重精神疾病如诊断为儿童精神分裂性功能障碍、创伤后应激障碍、双相情感障碍、严重强迫症、严重抑郁或严重焦虑障碍或研究者认为可能混淆研究数据/评估的其他精神障碍； 3、严重的行为问题； 4、诊断或父母报告为色盲（通过ICBT临床确诊）； 5、之前曾参与过儿童数字化认知干预之类的研究或过去接触过该应用程序； 6、有一个兄弟/姐妹也参与了当前这项研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第三附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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