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    【ChiCTR2300075717】硫酸镁单药用于结肠镜检查术前肠道准备有效性、安全性与依从性的随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300075717

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    硫酸镁

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸镁

    首次公示信息日的期

    2023-09-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    消化系统疾病

    试验通俗题目

    硫酸镁单药用于结肠镜检查术前肠道准备有效性、安全性与依从性的随机对照试验

    试验专业题目

    硫酸镁单药用于结肠镜检查术前肠道准备有效性、安全性与依从性的随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1．评估硫酸镁单药用于结肠镜检查术前肠道清洁准备的有效性； 2．评估硫酸镁单药用于结肠镜检查术前肠道清洁准备的安全性； 3．评估硫酸镁单药用于结肠镜检查术前肠道清洁准备的依从性； 4．比较硫酸镁单药不同剂量下清肠效果的比较； 5．明确影响硫酸镁单药清肠效果的个体因素如便秘、肥胖等。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    按照受试者就诊顺序，采用随机数字法随机分组

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    169

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-30

    试验终止时间

    2024-08-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1．病情需要拟进行结肠镜检查的患者； 2．受试者全身情况可以耐受肠镜检查； 3．年龄范围10-80周岁，性别不限； 4．口服硫酸镁前血液钾、钠、氯、钙及镁均处于正常水平； 5．自愿参加研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1．确诊或疑似消化道梗阻或穿孔、胃潴留、活动期炎症性肠病或中毒性巨结肠、腐蚀性食道及胃损伤的急性期、腹主动脉瘤、急性腹膜炎、溃疡性结肠炎、慢性的盆腔炎及患者腹腔粘连导致肠腔狭窄，以及肠穿孔等急性重症疾病； 2．合并有严重心脏病（严重心律失常、心肌梗塞急性期、重度心衰、肥厚性心肌病等）或装有心脏替代装置、严重肺部疾病（如支气管哮喘发作期、呼吸衰竭等）、严重肾功能异常、意识障碍者； 3．晚期恶性肿瘤、回肠造口术后及其它肠道结构有改变者； 4．妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性； 5．对硫酸镁过敏者； 6．口服硫酸镁前血液钾、钠、氯、钙及镁水平中任意一项出现异常者； 7．拒绝行结肠镜检查患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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