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    【CTR20170520】评价注射用结核病变态反应原RP22的耐受性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20170520

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    注射用结核病变态反应原RP22

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用结核病变态反应原RP22

    首次公示信息日的期

    2017-05-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    结核分枝杆菌感染诊断、结核病辅助诊断

    试验通俗题目

    评价注射用结核病变态反应原RP22的耐受性和安全性

    试验专业题目

    健康受试者单次皮内注射注射用结核病变态反应原RP22的耐受性和安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康人群中评价单次皮内注射结核病变态反应原RP22的耐受性和安全性；初步为本品的II期临床试验方案提供安全的剂量范围、评判标准和评判时间。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 71  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿签署知情同意书，同意并遵守临床试验方案的要求随访者；

    排除标准

    1.既往有药物或食物过敏史者，或对光、金属过敏者，或已知对本药组分有过敏者；

    2.既往有明确的恶性肿瘤、或明显影响本次判断的疾病者，包括但不限于心力衰竭、免疫缺陷或免疫抑制性疾病者，或签署知情同意书前6个月内接受过大型外科手术者；

    3.在注射部位或其附近具有严重的瘢痕形成、烧伤、皮疹、湿疹、牛皮癣或任何其他皮肤病，影响注射部位皮肤试验反应判断者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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