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    【CTR20211799】沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211799

    试验状态

    已完成

    药物名称

    沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2021-07-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2 型糖尿病

    试验通俗题目

    沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者单次口服沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）与AstraZenecaPharmaceuticals LP 原研进口沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康成年人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    2021-09-06

    试验终止时间

    2021-12-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对试验用药品或同类药物过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、盐酸二甲双胍有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害）者，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；

    2.筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；

    3.有乳糖不耐受的相关疾病，或葡萄糖-乳糖吸收不良患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学孟超肝胆医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    350025

    联系人通讯地址
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    • 一致性评价5条
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