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    【ChiCTR-ONC-12002613】吉西他滨联合顺铂诱导化疗+吉西他滨同时期放化疗治疗局部复发鼻咽癌的前瞻性、单臂、开放II期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ONC-12002613

    试验状态

    结束

    药物名称

    吉西他滨+顺铂

    药物类型

    /

    规范名称

    吉西他滨+顺铂

    首次公示信息日的期

    2012-10-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    鼻咽癌

    试验通俗题目

    吉西他滨联合顺铂诱导化疗+吉西他滨同时期放化疗治疗局部复发鼻咽癌的前瞻性、单臂、开放II期临床试验

    试验专业题目

    吉西他滨联合顺铂诱导化疗+吉西他滨同时期放化疗治疗局部复发鼻咽癌的前瞻性、单臂、开放II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510060

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估吉西他滨联合顺铂诱导化疗+吉西他滨同时期化疗配合适形调强放射治疗（IMRT）治疗局部复发鼻咽癌的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    Ⅰ期+Ⅱ期

    随机化

    单臂临床试验

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-10-30

    试验终止时间

    2014-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1 病理证实或临床诊断为首次复发的鼻咽癌患者； 2 再程放疗距首次放疗结束的时间超过12个月； 3 年龄18~65岁； 4 体力状况ECOG评分0~2分； 5 至少具有一个可测量病灶（参照RECIST 1.1）； 6 无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍； 7 白细胞≥4.0×109 ,中性粒细胞≥1.5×109 ,血小板≥100×109，血红蛋白≥90g/L，转氨酶低于2倍正常值，肌酐低于1.5倍正常值，肌酐清除率≥60ml/min；；

    排除标准

    1 多次复发且已行再程放疗者； 2 本次试验前发现远处转移者； 3 已知或可疑对吉西他滨过敏者； 4 围产期女性； 5 由于心理、社会、家庭及地理等原因不能配合定期随访者； 6 伴有严重不可控制的感染或内科疾病者； 7 主要器官功能障碍如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭等致无法耐受放化疗者； 8 机体存在影响药物吸收、分布、代谢或排泄等病生理因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 9 器官移植后长期使用免疫抑制剂者； 10 入组前有其他恶性肿瘤病史者，但非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌无法耐受放化疗、或已经治愈的早期前列腺癌除外； 11 复发病灶可行外科治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心鼻咽科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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    • 全球临床试验27条
    • 中国临床试验48条
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