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      【ChiCTR-TRC-12001979】顺铂三周方案和每周方案同期放化疗治疗局部区域中晚期鼻咽癌的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-TRC-12001979

      试验状态

      结束

      药物名称

      顺铂

      药物类型

      化药

      规范名称

      顺铂

      首次公示信息日的期

      2012-01-08

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      鼻咽癌

      试验通俗题目

      顺铂三周方案和每周方案同期放化疗治疗局部区域中晚期鼻咽癌的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

      试验专业题目

      顺铂三周方案和每周方案同期放化疗治疗局部区域中晚期鼻咽癌的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      510060

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      比较顺铂同期放化疗三周方案和顺铂同期放化疗每周方案在鼻咽癌高发区治疗局部晚期鼻咽癌患者的近期和远期疗效

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      计算机软件

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      260

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2011-10-01

      试验终止时间

      2020-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      病理证实的WHO II 型或III型；未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者，无其他恶性肿瘤病史，但非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌、或已经治愈的早期前列腺癌除外 分期为T3N0-2M0, T4N0-2M0, T1-4N2M0(UICC 7th edition) 年龄18-65岁 无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍 白细胞≥4.0×109 ,中性粒细胞≥1.5×109 ,血小板≥100×109， 血红蛋白≥90g/L，转氨酶低于2倍正常值，肌酐低于1.5倍正常值 签署知情同意书；

      排除标准

      已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术 治疗前发现远处转移 已知或怀疑对化疗药物顺铂过敏，或围产期女性 不同意签署知情同意书 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随 伴有严重不可控制的感染或内科疾病 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等 器官移植后长期使用免疫抑制剂者 入组前有其他恶性肿瘤病史者，但非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌无法耐受放化疗、或已经治愈的早期前列腺癌除外；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学肿瘤防治中心鼻咽科

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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