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    【CTR20200423】非洛地平缓释片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200423

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非洛地平缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非洛地平缓释片

    首次公示信息日的期

    2020-03-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压、稳定性心绞痛。

    试验通俗题目

    非洛地平缓释片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    非洛地平缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102629

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹口服北京四环科宝制药有限公司研制、生产的非洛地平缓释片（5 mg）的药代动力学特征；以阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（波依定®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-、t AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2020-04-06

    试验终止时间

    2020-06-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼 吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰 试验结果的任何其他疾病（如：已知的主动脉瓣狭窄、严重出血倾向、半乳糖 不耐受症、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良等）者；

    2.（问诊）目前正患有牙龈炎或牙周炎者；

    3.（问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410021

    联系人通讯地址
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