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    【ChiCTR2300073418】和颜®坤泰胶囊在卵巢储备功能下降患者行体外受精-胚胎移植治疗中的临床应用观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073418

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    坤泰胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    坤泰胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-07-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    卵巢储备功能减退、卵巢低反应

    试验通俗题目

    和颜®坤泰胶囊在卵巢储备功能下降患者行体外受精-胚胎移植治疗中的临床应用观察

    试验专业题目

    和颜®坤泰胶囊在卵巢储备功能下降患者行体外受精-胚胎移植治疗中的临床应用观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价和颜®坤泰胶囊对行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）卵巢储备功能减退或卵巢低 反应患者获卵数、胚胎质量和妊娠结局的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    计算机产生随机数字表的简单随机化

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    上海海天医药科技开发有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-31

    试验终止时间

    2025-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄25~43岁的妇女； 2.符合不孕症诊断标准； 3.符合卵巢储备功能下降诊断标准； 4.符合卵巢低反应诊断标准； 5.本人同意签署知情同意书并自愿受试。 注：需符合第1、2、5项条件，同时满足第3或4条其中一条，即可纳入。；

    排除标准

    1.闭经时间≥4个月或FSH>25U/L的卵巢功能不全患者； 2.未经治疗的子宫畸形：双子宫、纵隔子宫（完全或不完全）；未经治疗的子宫疾病：宫腔粘连、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、子宫内膜病变（粘膜下肌瘤、子宫内膜息肉等）、子宫肌瘤 > 4cm； 3.既往有盆腔放、化疗史； 4.体质量指数（BMI）＞28kg /m2的患者； 5.男方为极重度少弱精症者； 6.近2周内服用过影响本研究效果的治疗妇科疾病的植物药和中成药、性激素类药物及对研究方药中已知药物过敏者（详见附表6）； 7.合并严重心血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病或精神病患者； 8.研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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