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【ChiCTR-TRC-13004085】坤泰胶囊治疗女性卵巢储备功能降低临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13004085

试验状态

结束

药物名称

坤泰胶囊

药物类型

中药

规范名称

坤泰胶囊

首次公示信息日的期

2013-12-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢储备功能降低

试验通俗题目

坤泰胶囊治疗女性卵巢储备功能降低临床试验

试验专业题目

评价坤泰胶囊治疗卵巢储备功能降低（肝肾阴虚、心肾不交证）有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300193

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以DHEA为对照，客观评价坤泰胶囊治疗卵巢储备功能降低(肝肾阴虚证、心肾不交证)的有效性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

数字随机法

盲法

/

试验项目经费来源

贵阳新天药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-01-06

试验终止时间

2014-11-05

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄25～40岁女性患者；②具有月经紊乱、不孕、腰膝酸软、潮热汗出等临床表现；③符合DOR诊断标准者；④中医辨证属于肝肾阴虚、心肾不交者；⑤近3个月内未使用过激素类药物(有体外受精-胚胎移植要求者除外)；⑥自愿受试，并同意签署知情同意书的患者。；

排除标准

①多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能减退等内分泌疾病影响排卵者；②医源性因素（如盆腔手术、放化疗、子宫动脉栓塞等）引起的DOR；③近三个月内服用过激素类药物如避孕药、糖皮质激素等(有体外受精-胚胎移植要求者除外)；④合并内科、外科、精神科严重原发性疾病；⑤对研究方药中已知药物过敏者；⑥半乳糖血症与粘多糖疾病等酶的缺陷及遗传性因素所致的不孕症；⑦辨证不属于肝肾阴虚、心肾不交者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标357条
  • 药品广告203条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息14条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码8条
  • 中药保护品种1条
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