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【ChiCTR-IPR-17010584】坤泰胶囊促进卵巢储备功能降低不孕患者卵泡发育的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17010584

试验状态

尚未开始

药物名称

坤泰胶囊

药物类型

中药

规范名称

坤泰胶囊

首次公示信息日的期

2017-02-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢储备功能降低

试验通俗题目

坤泰胶囊促进卵巢储备功能降低不孕患者卵泡发育的临床研究

试验专业题目

评价和颜坤泰胶囊促进卵巢储备功能降低不孕患者卵泡发育的临床有效性和安全性研究：一项随机、阳性平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

观察以和颜坤泰胶囊为代表的复方补肾养血中药制剂对卵巢储备功能下降（decreased ovarian reserve，DOR）合并不孕患者在体外受精-胚胎移植(in vitro fertilization &embryo transfer, IVF-ET)过程中卵泡发育的作用

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

数字随机法

盲法

/

试验项目经费来源

上海海天医药科技开发有限公司

试验范围

/

目标入组人数

29

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-28

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)20-45岁女性患者； 2)符合不孕诊断标准，并有指征进行IVF治疗，本人及家属同意； 3)符合卵巢储备功能降低诊断标准； 4)自愿受试，同意签署知情同意书并同意接受随访的患者。；

排除标准

1)子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能减退、肾上腺功能异常等内分泌疾病影响排卵者； 2)卵巢切除或者恶性肿瘤放化疗引起的卵巢储备功能降低； 3)进行过3次及以上IVF循环且失败的患者； 4)合并严重的内科、外科、精神科等原发性疾病； 5)对研究方药中已知药物过敏者； 6)半乳糖血症与粘多糖疾病等酶的缺陷及遗传性因素所致的不孕症。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标357条
  • 药品广告203条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息14条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码8条
  • 中药保护品种1条
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