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【ChiCTR2400086874】泰它西普通过影响淋巴细胞亚群治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086874

试验状态

结束

药物名称

泰它西普

药物类型

/

规范名称

泰它西普

首次公示信息日的期

2024-07-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

泰它西普通过影响淋巴细胞亚群治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的临床研究

试验专业题目

泰它西普通过影响淋巴细胞亚群治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 探索泰它西研究泰它西普治疗活动性系统红斑狼疮疗效与淋巴细胞亚群变化的相关性； 2. 评估在临床真实诊疗环境下，SLE患者使用泰它西普治疗的有效性、安全性； 3. 观察泰它西普对激素减量的影响。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18～65岁；性别不限； 2.诊断明确的SLE患者，即符合1997年美国风湿病学会修订的SLE分类标准或2019年EULAR/ACR发布的SLE诊断分类标准； 3.自愿参与本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对研究药物过敏者； 2.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女 3.接受过贝利尤单抗治疗； 4.接受过利妥昔单抗或依普拉珠单抗等B细胞靶向治疗； 5.正在参与其它药物临床研究的患者； 6.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评23条
  • 全球临床试验35条
  • 中国临床试验76条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标51条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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