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    【ChiCTR2400085742】评估泰它西普在临床实践中治疗系统性硬化症的安全性和有效性：一项单中心、单臂、开放性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085742

    试验状态

    结束

    药物名称

    泰它西普

    药物类型

    /

    规范名称

    泰它西普

    首次公示信息日的期

    2024-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    系统性硬化症

    试验通俗题目

    评估泰它西普在临床实践中治疗系统性硬化症的安全性和有效性：一项单中心、单臂、开放性研究

    试验专业题目

    评估泰它西普在临床实践中治疗系统性硬化症的安全性和有效性：一项单中心、单臂、开放性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    315040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估泰它西普在临床实践中治疗传统免疫抑制剂疗效欠佳的SSc患者的疗效和安全性，并通过研究B细胞调控因子、B细胞免疫表型及外周血B细胞等多重机制，探讨泰它西普治疗SSc的临床价值。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    白求恩·普爱医学研究基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    8

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-15

    试验终止时间

    2024-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合 2013 年美国风湿病学会(ACR)/欧洲风湿病联盟（EULAR）关于 SSc 的分类标准； （2）接受稳定的免疫抑制背景治疗（吗替麦考酚酯≥1.0g/天，或麦考酚钠≥0.72g/天，或环磷酰胺≥0.5g/m2 体表面积/月，或他克莫司≥1.0mg/天，或甲氨蝶呤≥10mg/周，或雷公藤≥40mg/ 天，或硫唑嘌呤≥50mg/天）24 周及以上，基线 mRSS 仍≥10； （3）年龄 18 ~ 70 周岁；入组 （4） 允许使用低剂量泼尼松片（≤7.5mg/天），但是患者在试验前需稳定剂量持续≥12 周；

    排除标准

    （1）一氧化碳弥散能力(DLCO)≤30%， （2）超声心动图评估的左心室射血分数≤40%， （3）6 个月内使用 B 细胞靶向治疗剂及血浆置换治疗者， （4）患有另一种自身免疫性疾病，或者严重和不受控制的共存疾病、感染、免疫缺陷、癌症史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁波市医疗中心李惠利医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    315040

    联系人通讯地址
    泰它西普的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评23条
    • 全球临床试验35条
    • 中国临床试验76条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标51条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询1条
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